来源： 本文刊登于《中国医疗器械信息》杂志2015年2期

　　作者：吴拥真 迟放鲁

　　单位：复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 （ 上海 200030）

　　内容提要：人工耳蜗用于治疗双侧重度和极重度感音神经性聋已经有近40年历史，进入中国市场也有近20年。随着人工耳蜗技术的不断更新换代，各公司不同的新型号人工耳蜗不断应用于临床，下面就澳大利亚、奥地利和瑞士（美国）的人工耳蜗，尤其植入体和声音处理器不同型号产品的应用进展作一论述。

　　关 键 词：人工耳蜗 感音神经性聋

　　人工耳蜗，是一种模拟耳蜗毛细胞工作原理的电子设备，植入人工耳蜗是治疗双侧重度和极重度感音神经聋唯一有效的方法。自从1994 年我国植入第一例多导人工耳蜗以来，已有近3 万例听障儿童和成人植入人工耳蜗。目前人工耳蜗主要从澳大利亚、奥地利和美国进口，有不同型号。目前国家每年为约2000 例患儿（先天性聋哑）提供免费的人工耳蜗，需登记筛选。而国产人工耳蜗也已经获得国家食品药品监督管理局（State Food and Drug Administration，SFDA）批准，成人植入效果良好，价格约7~8 万元。

　　1.人工耳蜗的组成和工作原理

　　正常人内耳中的毛细胞将声音信号转换为生物电信号传入听神经，经过大脑听觉中枢分析产生听觉。80% 以上的重度或极重度耳聋是耳蜗中毛细胞损伤所致。人工耳蜗治疗耳聋的原理是通过替代损伤或缺失毛细胞的功能，将语言声音信号转换成电信号，直接刺激听觉神经的螺旋神经节使患者重获听觉功能。

　　人工耳蜗装置包括体外装置和体内植入装置两部分：体外装置为言语处理器和头件，采集语音信号并转换为电信号，电信号经过特殊处理，按照特定的语音处理策略编码，通过无线发射线圈传送到体内；体内植入装置包括接收处理器和电极阵列，接收处理器接收到信号后，经过解码芯片解码，使植入耳蜗的电极阵列产生具有声音特征的电流，直接刺激听神经产生听觉。电极阵列植入于耳蜗，尽量使电极在插入鼓阶后靠近蜗轴是人工耳蜗设计的发展主流。

　　2.适应证与效果

　　人工耳蜗植入主要用于治疗双耳重度或极重度感音神经性聋。目前国际上也用于单侧耳聋（尤其是伴有患侧严重耳鸣者）或不对称耳聋患者。人工耳蜗的临床应用使得耳聋患者重新回到有声世界，经过言语训练后大部分极重度耳聋患者恢复说话及语言交流能力。许多聋哑儿童植入者经过1~2 年的听觉语言康复训练，可以进入正常学校学习；成人语后聋植入人工耳蜗后可不经康复即可恢复很高程度的听觉口语交流能力。

　　3.澳大利亚，奥地利和美国人工耳蜗的特点

　　3.1 澳大利亚

　　澳大利亚科利耳耳蜗有约10 种不同的型号组合，价钱从13 万元到28 万元。科利耳公司进入中国市场已近20 年，为中国超过17,000 听障人士提供了听力重建的产品。

　　3.1.1 植入体

　　目前在中国市场获得有效注册使用的植入体有第四代和第五代，分别是CI24RE(ContourAdvance)、CI24RE(Straight)、CI422 及CI512。所有这些植入体均采用最新的科利耳植入体微芯片，使人工耳蜗工作的能耗更低，延长电池的使用时间；同时减少内部的噪音，使得声音更清晰；另外可以应用AutoNRT- 这一先进的遥测技术，精确快速地获取耳蜗神经对电刺激的反应阈值，为患者（尤其是无法进行主观反应的婴幼儿）调试提供可靠的客观依据。

　　前三者为第四代植入体，拥有相同的接收刺激器外形和规格（图1）。该系列植入体采用钛合金封装技术（图2），外被生物硅胶，使其拥有很好的抗撞击能力，从而保证了植入体的稳定性。

　　这三个型号，采用了不同的电极序列设计。CI24RE 植入体采用了预弯的半环电极序列（图3），所有物理电极呈半环状朝向蜗轴，在电极插入过程中电极尖端不接触耳蜗外侧壁，从而很好地保护了残余听力。且植入后电极序列靠近蜗轴，提供更有效和更有针对性的电刺激。适合进行耳蜗开窗的手术路径植入。CI24RE(Straight) 植入体采用了直形的全环电极序列（图4）。物理电极呈环状，提供更全面的刺激方向，主要针对耳蜗结构异常的患者。CI422 植入体用于圆窗进入的路径来保护残余听力，采用更细的直形半环电极序列（图5），光滑的硅胶层和软尖的设计，使得该款植入体同样能发挥保护残余听力的效果。而且序列上的底部支撑和持握手柄，能更好地方便电极的有效插入。

　　CI512 植入体是在中国最新上市的第五代植入体（图6），采用新的接收刺激器外形，是目前世界上最薄的植入体，其接收刺激器厚度仅为3.9mm，有效地改善了患者术后的美观和便利性，尤其对于头骨、头皮较薄的婴幼儿植入者。同时它也采用了预弯的近蜗轴电极，来保护耳蜗结构。

　　所有科利耳的植入体均采用可移除的内置磁铁设计，根据美国FDA 的标准，科利耳的植入体在接受1.5 特斯拉强度MRI 检查时，不需要移除磁铁，只要用弹力绷带固定植入体位置即可。当然在头部检查时由于磁铁会给成像造成伪影，还是建议取出磁铁进行。而在欧洲允许接受的MRI强度为3.0 特斯拉（需取出磁铁）。

　　3.1.2 声音处理器

　　目前在中国市场主要有第七代Freedom 处理器（图7）和第八代CP810 处理器（图8）。两者都采用了防水设计，减少了客户由于处理器受潮而影响聆听的情况。

　　Freedom 处理器采用了双麦克风，提高植入者聆听清晰度。在聆听程序中可为植入者设置“日常”、“噪音”、“专注”、“音乐”这四种聆听环境。同时还设有内置磁感线圈，使植入者能提高打电话时的声音质量。为了让幼龄植入者家长能及时了解处理器的工作状态和故障情况，该处理器还设有液晶显示屏和LED 提示灯。

　　CP810 声音处理器，是科利耳于2012 年在中国上市的第八代声音处理器。除了保持了良好的防水防尘性能，外形也变得纤薄、小巧，不会对植入者的耳廓带来影响。SmartSound 预处理功能中添加了Zoom 这项，提高了植入者在噪音环境下聆听的效果。使用智能声zoom 功能，植入者能忍受两倍以上的噪音而不影响任何言语理解能力。在内置磁感线圈方面，添加自动识别功能。当磁感信号接近处理器时，其会自动侦测到并切换至磁感线圈输入模式。方便了植入者对磁感信号设备的使用（如有助听器功能的电话、手机）。为了优化植入者对声音处理器的管理，CP810 还增加了一个遥控器-CR110。该遥控器通过和植入者的处理器配对后，除了可以遥控改变处理器的工作设置外，同时还能接受处理器的反馈信息（电池情况、故障排查及报警）。甚至可以通过该遥控器对植入者进行无线的调试，如测定AutoNRT阈值，设定T/C 值。避免了幼儿植入者进行传统调试时对连线、电脑的惧怕或者不能安静对调试工作的影响。为满足植入者对游泳、潜水等要求，科利耳还为CP810 提供了防水附件Aqua。

　　随着科利耳对产品的持续开发，更新一代的处理器已经在国外上市CP910。（图9）其外观更小，增加了减噪处理、风噪处理和自动识别功能，所以在第九代CP910 上采用的是SmartSoundIQ，SmartSound IQ（图10） 可以自动识别植入者所处环境的特点，自动切换所对应的声音预处理，免去了植入者要手动切换程序的操作。并且在不久的将来，随着软件方面的完善，CP910 还能通过2.4GHz 无线技术，实现和更多日常设备的无线连接如电视、手机蓝牙、导航仪、电脑等。

　　3.2 奥地利

　　奥地利美迪医疗电子仪器公司，简称MEDEL，总部位于奥地利因斯布鲁克，公司的创始人和领导人，是人工耳蜗的发明者Erwin Hochmair和Ingeborg Hochmair 夫妇。他们在1975 年开始研发人工耳蜗植入系统。

　　奥地利MED-EL 人工耳蜗产品目录，见表1。

　　3.2.1 植入体

　　Sonata 植入体（图11）小巧、轻、薄，仅重8.6g，率先实现植入体的生理弧度，使得植入后紧密贴合颅骨，术后不突起，美观，使皮瓣的生长愈合更快。此外，该植入体搭载的第二代i100芯片在性能上也非常优秀：单通道刺激速率可达每秒6000 次，支持第一代精细结构编码FSP 和第二代精细结构编码FS4, 在嘈杂环境下的言语识别和音乐欣赏性能出色。

　　Concerto 植入体（ 图12） 是目前全球最小、轻、薄的钛金属封装植入体，重量仅为7.6g。Concerto 独特的固定器设计可以大幅缩短手术和麻醉时间，同时更加牢固便捷地固定植入体。全新的Mi1000 芯片支持全单个通道拥有高达10000次/ 秒的刺激速率，无限趋进追踪原始语音和音乐信号；253 个频谱通道使得用户可准确地识别细微的音调差别，对于欣赏和学习音乐有着绝对优势。Mi1000 芯片同时为未来更新的无线传输处理器技术预留了空间。加强引导电极根部设计，抗慢性疲劳折损，延长实际使用寿命。最无创最柔软的电极设计，可以实现真正意义上的圆窗植入，超柔锥形尖端设计，以保证最大限度地保护蜗内微结构及残余听力。

　　Synchrony 植入体（图13）是奥地利MEDEL公司最新推出的植入体。该植入体最大的突破和创新之处在于，它凭借专利双层异性磁体自由旋转磁场方向技术，在核磁检查舱内可抵消内置磁体磁场极性，全球首次实现无需取出磁体即可接受3.0 特斯拉核磁共振检查。当然，在必要时，如考虑减少伪影对头部病灶诊断的影响时，该植入体内置的磁体亦可通过一个简单的小手术取出。其取出磁体的方法也有特殊考虑，目前其他品牌的植入体的磁体取出开口均位于植入体表面，其潜在的风险在于取出后再次安装上的稳定较差，磁体有移位可能，而synchrony 的磁体从植入体的背面取出，因此无需担心取出再安装后磁体移位。

　　3.2.2 言语处理器

　　OpusXs 超极处理器（图14）沿袭了上一代OPUS2 处理器的全部优点，防水、防尘、防静电，更少限制，安全自由；逼真音效，凸显双侧优势；智能切换听声环境，不同环境，同样清晰；多样化时尚佩戴。除此之外，它还具有12Mhz 极速感应传输，极长续航：两节电池续航60 小时的特点。

　　Rondo 处理器（图15）最大的特点是全球首个一体化的人工耳蜗体外机。率先将所有的零部件融合到一个原线圈大小的椭圆装置中，使用者只需将其往植入部位一吸，即可听见声音。

　　sonnet 处理器是（图16）2014 年最新推出的处理器。内置2.4GHz 自动调频无线模块，可轻松连接所有的音频设备，带来极大的聆听便利。双麦克自动对焦可以自动识别主声源，并且自动切换协调方向性，实现嘈杂环境下更好的聆听效果。sonnet 处理器率先在人工耳蜗处理器中利用风噪消除技术，为户外聆听扫除风声干扰，户外活动时听得更加清晰。此外，sonnet 处理器还具有升级版的自动声效管理2.0 技术，提高聆听质量。而在声音编码策略方面其沿袭OpusXs 处理器，支持四种编码策略：HDCIS+，FSP、FS4、FS4-P，抓取声音细节。

　　3.3 瑞士（美国）

　　领先仿生有限公司(Advanced Bionics，简称AB 公司) 成立于1993 年，总部位于美国加州洛杉矶的沃兰西亚（Valencia）。2009 年并入瑞士Sonova 集团，与瑞士峰力听力公司成为合作伙伴。

　　3.3.1 植入体电极设计

　　最新设计的贴近耳蜗轴的弯电极HiFocus （高聚焦） Mid-Scala （位于鼓阶中间的），除了提高电刺激听觉效果外，还可采用圆窗入路插入电极( 图16) ；纤细的电极外形也比以往较粗的弯电极更有效地保护残余听力。这种电极的阻抗可在短时间内稳定，神经反应结果稳定可靠，电极在不同患者耳蜗中的插入深度（圈数）较为一致，而且蜗内创伤和位置偏移的概率非常小，显示出新电极在保护残余听力方面的优势。

　　插入鼓阶内的人工耳蜗电极在释放电刺激时，会在不同电极间产生电场空间叠加，即使在当前绝大部分植入者采用的基于CIS 策略的声音处理策略中，仍然无法避免电荷在前后放电之间的短暂混叠，即时间上的叠加。这种耳蜗内不同感知部位之间的混叠是当前人工耳蜗效果遇到“瓶颈效应”的最主要的原因之一，并且与电刺激

　　这种信号本身的特点有关。在AB 人工耳蜗产品上应用多年的电流定向（Current Steering）是人工耳蜗虚拟通道技术得到临床应用的方法。为了得到独立性更好地刺激通道，电流聚焦（Current Focusing）技术作为一种部分三极偶联刺激（Tripolar

　　Stimulation）方法，可显著降低不同部位之间的电场叠加，从而增加频率的分辨能力。

　　神经反应遥测可协助确定人工耳蜗调机中舒适刺激量，尤其是简便易用的ECAP（lectricalCompound Action Potentials）。AB 公司最近在各个中心测试新的神经反应遥测软件Smart-NRI，通过优化自动设置测量参数和增长曲线的计算来实现更精确的测量结果，显著减轻临床负担，提高测量和调机效率。

　　3.3.2 声音处理器及处理策略

　　AB 公司高分辨率仿生耳系统的植入体（HiRes 90K 植入体）， 可实现总刺激速率83000PPS（脉冲/ 秒）；具备16 个电流输出电路；通过采用电流定向技术，使人工耳蜗的通道数目在行业内第一次突破了物理电极数目的限制，实现多达120 个通道的声音频谱分辨能力；支持瞬时声输入范围高达80dB。( 图17)

　　Harmony（和美）声音处理器支持120 通道编码策略，最大声窗可达80dB，独有降噪技术ClearVoice，配置专利设计T-Mic 麦克风实现接近正常耳的声音接收，聆听更自然（图18）。

　　Neptune（海豚）声音处理器由于采用机壳密闭技术和隔水透声的麦克风（图19），可不依赖任何外部防水配件来达到在水下游泳并接收声音的能力；最近一年在欧美市场上市的Naida CI 耳背式声音处理器目前可以采用性能设计的防水密闭外壳，配合Neptune 上已经采用的AquaMic 防水头件后，这种耳背机也可实现在水下游泳时听到声音，而且声音不会被遮蔽。

　　人工耳蜗的声音前端处理技术近年来开始迅速同助听器技术融合，使人工耳蜗植入者可以提高在固定水平背景噪声条件下的言语识别能力。目前Naida CI 声音处理器（图20）采用和峰力Naida（美人鱼）系列助听器相同的处理平台，具备两个麦克风来实现声音定向功能，并且可与助听器应用多年的无线传输产品兼容。不同听觉产品技术的融合可为植入者提供在更多困难环境中的声音预处理，从而在电刺激转换之前分到较为清晰的言语等重要信号，借此可显著改善植入者的日常聆听和交流能力。

　　3.4 比较

　　需要人工耳蜗植入的患者，只要选择了做耳蜗，就是一个正确选择 。

　　人工耳蜗是一套系统，需要各个部件联合并且和谐作用，才能实现设计功效。三家公司拥有各自不同的设计理念和编码策略，配合不同编码策略可选择不同的刺激速率和通道数，可以决定人工耳蜗系统处理声音信息量及细节处理能力，但是和最终康复效果无必然绝对关系。任何一点单列出来强调，那只是一个卖点，并不是决定这个系统功效高低的决定性因素。

　　除了考虑植入体的性能性价比，我们还需要比较体外装置的方便性，如耳背机重量、电池持续使用时间、麦克风防潮措施、导线等配件的更换价格等等。这是以后手术后开机后每日都要面对的事情。

　　关于售后服务: 美国和奥地利为了提高市场占有率在国内有最高维修限价，澳大利亚没有最高维修限价。

　　4.应用展望

　　需要考虑植入后面临的医疗问题：人工耳蜗植入患者体内有磁体，核磁共振有使植入磁体退磁作用。每做一次MRI 扫描，会使磁体退磁1O特斯拉左右，退磁多少与MRI 扫描次数和外磁场强度有关 。所以如果此类患者需要做核磁共振检查，必须让患者充分理解可能对植入体带来的损害。

　　同时，植入后的言语康复工作非常重要，在术前就需要与患者及家属充分沟通。随着医疗技术的发展及医疗资源的合理分配，估计未来的人工听觉植入工作可能会集中到一些有准入制的植人中心，以保证患者花费了高额费用能得到最为优化的效果。