目前全球有耳聋患者近亿人，我国最近1次残疾人抽样调研的结果显示：截至2006年，国人中听力残障患者的总人数已经达到2 870万。近年来，国内外的耳显微外科手术进展迅速，相当一部分听力下降的患者得到了有效的治疗。多数传导性听力下降的患者可借助手术的方法提高听力；轻至中度感音神经性听力下降的患者可通过药物治疗提高或维持听力，也可以通过佩戴助听设备等方法补偿听力。如今，针对重度感音神经性听力下降的治疗方案越来越受到关注，但对于这类患者而言，借助普通的手术治疗、局部或全身的药物治疗、佩戴助听器等治疗方案，对听觉恢复以及言语学习的干预和治疗效果都不甚理想。目前，人工耳蜗植入(cochlear implantation，CI)是重度和极重度感音神经性听力下降患者重获听力的重要手段。人工耳蜗是一种声-电转换装置，它可以将环境中的声信号转换为电信号，并传入植入者的耳蜗，利用功能性电刺激(functional electrical stimulation)直接刺激耳蜗残存的听觉神经细胞，从而产生听觉。经过近50年的相关研究，人工耳蜗植入成为全聋患者(尤其是双侧感音神经性听觉丧失的儿童)重要而有效的治疗途径。
人工耳蜗装置的工作原理与问题
现阶段在临床中使用的人工耳蜗装置由体外机和植入体两部分组成。体外机由麦克风、信号放大器、数字信号处理器、外线圈以及电池等部分组成(主要为声-电换能装置)。在日常使用过程中，使用者往往需要将体外机挂在耳廓后方，或者通过夹子或别针固定于衣服上。植入体则由内线圈、解码器、电极等部分组成，通过手术的方式植入耳内。当患者植入人工耳蜗并佩戴相应的体外机后，麦克风可以提取收集声音信号，信号放大器和数字信号处理器可以对声信号进行分析、处理、编码等，经过外线圈和内线圈之间的无线射频传输(transcutaneous radio-frequency transmission)，将信号发送至植入体的解码器，解码器再解读之前编码的信号并分配到相应的电极上，对螺旋神经节进行刺激，从而形成完整的声-电转换和刺激过程，使受植入者听到声音。
然而，随着人工耳蜗使用人群的逐渐扩大以及使用时间的不断累积，体外机在正常使用中也衍生出了很多新的问题。体外机本身是一种听力残疾的象征，给使用者(尤其是儿童)带来差异感。一些儿童为了不让他人发现自己患有听力障碍，会将体外机摘下不使用或者不与他人接触，这些情况会造成儿童和青少年的自卑、自闭等心理问题及社交障碍；体外机的固定方式使得使用者在日常及体育活动中产生不便；体外机依赖电池供电，在洗澡、游泳等接触水的活动时，常常需要摘下并妥善保管，限制了使用者的活动范围；使用者在睡眠时往往不便佩戴体外机，所以难以做到24 h随时使用，而在摘下体外机的时段里，患者无法听到外界声音；体外机还可能发生损坏和遗失，给使用者带来不便。为了将这些衍生的问题最小化，国内外专家提出了全植入式人工耳蜗(totally/fully implantable cochlear implant，TICI/FICI)的理念，认为"全植入"的实现将成为人工耳蜗研究中的一个重大突破。"全植入"被认为是一个可预见的发展趋势和方向，有助于提高患者对人工听觉植入的信心，造福更多重度和极重度感音神经性耳聋的患者。
人工耳蜗传感器的全植入研究
在全植入式人工耳蜗的设计过程中，研究者面临的几个基本问题主要是3个体外原件(电源、言语处理器、麦克风)的可植入化。目前，可植入的电源和言语处理器已有可应用于临床的产品，而可植入的麦克风(传感器)成为全植入式人工耳蜗探索过程中亟待突破的难点。学者们设计的传感器在本质上都是一种换能装置，即将声音信号转化为电信号，此类研究主要集中在振动听觉传导装置的优化和改进方面，并与全植入式人工耳蜗的全植入设计相关联。根据信号的转化原理和传感器植入位置的不同，主要有以下几个设计思路。
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声波振动以皮肤为介质，传入埋植于皮下的传感器并被拾取。以往研究者设计的植入位置主要有：(1)外耳道后壁皮下；(2)外耳道后壁与鼓膜交界处；(3)耳后皮下。用到的传感器技术主要有电磁铁传感器、驻极体传感器及膜式传感器等类型。具有代表性的研究设计有：(1)TICA(德国Implex公司)：采用植入在外耳道后壁的麦克风作为声音提取装置，通过植入于乳突内的信号处理器处理声音信息，再传输至膜活塞型压电传感器，传递振动到听骨链，完成完整的声音信号转变与传递过程从而提高听力，其问题在于麦克风易被挤压而脱出于外耳道内，且位于中耳的振子和位于外耳道的麦克风之间的能量反向传递导致其反馈噪音较大，甚至可能导致残余听力的损失，被证实不适合临床使用，已经停止研究。(2)SOUNDTEC(美国SOUNDTEC公司)：使用置于外耳道深部的声-电磁传感器，将声信号转化为电磁信号，再通过磁感线圈的电磁感应原理，将电磁场传至中耳的磁体上，产生振动。植入过程中需要分离砧镫关节，将磁体固定在镫骨颈上。但在临床应用过程中，研究者发现分离砧镫关节后，处于游离状态的镫骨会使外淋巴液过度振动，导致内耳损伤，造成感音神经性听力下降，上述现象在老年患者中更为严重。同时，电磁感应原理传导的信号易被外界的磁场干扰，稳定性差且易产生噪音。目前研究者仍在寻找上述问题的解决方案。(3)TIKI(澳大利亚Coch lear公司)：为一种全植入式人工耳蜗试验品，它将传统人工耳蜗的声音传感器、信号处理器、电池等一体化整合在了头皮下的植入体中，在各种生活场景中具有一定的应用便利性。但是将麦克风埋于颞部皮下也产生了诸多劣势，如本底生理性杂音(咀嚼、血流、呼吸音)的困扰、头皮的滤声效应导致的声音衰减和失真等，使得应用效果不佳。(4)Carina(澳大利亚Coch lear公司)：植入体部分与TIKI类似，囊括了麦克风、电池、信号处理器以及与砧骨固定连接的振子，电池可以隔皮充电，麦克风也同样采用皮下埋植的方式拾取声音。皮下埋植传感器的设计优点是可以较好地利用膜性振动，而且植入过程较为简便。临床试验显示，该装置比其他半植入助听设备的助听效果高出10～20 dB。然而，这一途径易受到前述的人体内源性本底噪声的干扰。此外，其声电转化类型所致的增益也相对有限，而且皮下埋植还易造成皮肤损伤和植入原件的物理性损坏。
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另一类设计为将传感器植入到中耳内。外界声音的机械波传入外耳道，并通过鼓膜振动使鼓室腔内的听小骨振动。所以，利用传感器拾取中耳内的一些结构的振动也成为一种有潜力的设计思路。在这一思路中，常见的麦克风传感器放置位置为鼓膜或听小骨。其中，植入于鼓膜上的微型加速度传感器和驻极体电容式传感器先后出现，之后植入在听骨链上的传感器也有所进展。
1. Huttenbrink等提出了一种液压声能传感器(hydroacoustic sensor)，通过充满水的软管一端连接于与听骨链软性接触的特制小球上，另一端连接于一个压电传感器，当听骨链振动时，能量通过小球和软管传递至压电传感器。此设计的优点是减少了听骨链耦合传感器时带来的负重问题，但同时也衍生了能量传递的比率降低、能量削弱、声音失真等问题。
2. Envoy Esteem(美国Envoy公司)是目前压电材料应用于助听设备的代表性产品。这一可植入式的助听器，通过压电传感器拾取砧骨振动，通过处理将振动信号提高，再输出至镫骨，以期提高患者听力。植入过程中，需要将砧镫关节离断，切除部分砧骨，将两个压电材料的传感器分别固定在砧骨和镫骨的断端。砧骨振动使得传感器采集振动信号，传输至植入于颞部的信号处理器，再将输出信号传至镫骨处的压电传感器，并产生机械振动以提高患者听力。这一设计方案目前已应用于900余例植入者。这种设计降低了人体本底生理性杂音的影响，避免了头皮的滤声效应导致的声音衰减和失真等问题，从而带来更好的聆听效果。但是，该手术过程复杂，难度较大，术后也有传感器松动脱落的风险。而且，植入过程中需离断砧镫关节并切除部分砧骨，造成了不可逆的听骨链破坏。
3.复旦大学研制的新型压电传感器(new floating piezoelectric microphone，NFPM)以自主设计的高性能锆钛酸铅陶瓷压电双晶片为材料，真空封装于钛壳内，通过钛夹与人耳砧骨长突耦合，利用外耳听觉生理的基础，借中耳传声系统，实时记录听骨链的振动信号，并将其转化为电信号。此设计避免了麦克风和传感器埋植于外耳可能产生的本底生理杂音，拥有与Envoy Esteem类似的优势，同时，植入过程中保持了听骨链的完整性，最大限度地保留和利用了人体外耳和中耳的听觉生理功能。经过实验室测试、颞骨实验、动物实验等阶段性的测试和改进，验证了压电传感器拾取听骨链振动声学信号的可行性。目前，NFPM正在进行临床试验以及与人工耳蜗系统的整合工作，可能为全植入人工耳蜗系统传感器提供一个良好的设计方案。
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Shintaku等和Tateno等采用膜状的压电换能材料聚偏(二)氟乙烯(polyvinylidine difluoride，PVDF)模仿人耳的耳蜗基底膜，材料厚度仅30 μm，能够将振动能量转化为电信号。当特定频率处的液体振动时，带动薄膜材料振动，即可接收液体中的声音振动并进行换能，转化为特定频率的电信号，实验结果显示产生的电信号与频率有一定的对应关系。PVDF材料不需外界供电，若将其植入内耳，产生的电信号能直接刺激毛细胞和螺旋神经节，将大大压缩植入物的数目和体积。目前这一设计还在体外实验阶段，但如果可以应用于内耳，将具有一定潜力。
目前，全植入式人工耳蜗相关的设计方案都在研究过程中。美国纽约大学医学院Cohen认为，相比于传统的部分植入式人工耳蜗，全植入式人工耳蜗具有保护患者的疾病隐私、保证7×24 h的全天候使用、可在有水环境中聆听、给使用者带来生活和心理上的帮助等多方面的优势。越来越多的研究者将关注点放在了全植入式人工耳蜗在未来的发展和使用上，相信在可预见的将来，全植入式人工耳蜗可以给广大耳聋患者带来更多利益。
本文来源：中华耳鼻咽喉头颈外科杂志, 2017,52(02): 127-130.
