人工耳蜗又称电子耳蜗,是一种特殊的声-电转换装置。其工作原理是将环境中的声音信号转换为电信号,并将电信号传入患者耳蜗,刺激耳蜗残存的听神经,从而产生听觉。 中国沈阳弘鼎康医疗器械有限公司是中美合作企业,生产爱益声人工耳蜗产品,无论在生产环境、原材料、生产工艺、质量控制等各个方面,等同于韩国已上市的ies人工耳蜗。目前按照国家食品药品监督管理局(简称“SFDA”)对国产Ⅲ类医疗器械的要求,已完成临床前的注册检验工作并取得合格报告。在此基础上于2010年已经开展临床试验。
临床方案符合SFDA的要求。临床试验由中国人民解放军总医院、中国医学科学院北京协和医院及中国医科大学附属盛京医院共同完成,项目总负责人由著名耳鼻喉科专