人工耳蜗的安全性判断

    目前，随着科学技术水平的提高，患有重度或极重度耳聋的患者可以利用一个代替内耳的装置——人工耳蜗，并经过训练，达到日常语言交流的目的。这一项技术已获得国际医学界的认可。随着耳蜗市场的逐步完善，其产品竞争也越来越激烈，市场上的耳蜗产品也层出不穷，网上关于其安全性的讨论也不绝于耳。耳朵树认为，人工耳蜗的安全性的影响因素有很多，排除患者自身条件（如耳蜗畸形）、手术水平、术后保养等人为因素，人工耳蜗产品自身的安全性是患者关注的重点问题，在进行人工耳蜗手术之前，患者可以从以下几个方面衡量人工耳蜗产品及手术的安全性：

1.植入部件累积完好率

根据ISO标准5841—2，植入性医疗器械长期可靠性的评估指标之一是累积完好率(cumulative survival rate，CSR)。耳蜗植人体的CSR是指在植入后一段时间内功能正常的耳蜗植入体的百分比。CSR值可用于预测植入体在植人后的相应时间段内持续正常工作的情况。如果幼儿在2岁左右接受CI植入，植入后的18年正好是听说能力持续发展的关键时期，因此CI植入后18年时的CSR(以下简称“CSR一18”)非常重要。

2.植入体封装方式

人工耳蜗的植入体(体内部分)由接收线圈、接收解码器、刺激器和电极阵列组成。植入体因为要植入皮下，如果因为植入体出现问题（例如封闭性差，造成漏液感染），就需要进行二次手术，有一定的风险和痛苦。目前，用于封装植入体部分的微处理芯片的封装方式有钛合金硅胶封装和生物陶瓷封装。

两种材料各有特性，其中生物陶瓷可允许大量信息的传递而仅需很低的能量，发生故障的可能原因主要包括因头部外伤导致的植入体受撞击和外壳破裂而发生植人体渗漏等。钛合金被世界公认为生物医疗领域中优异的金属材料。其本身具有良好的特性如：质轻、弹性模量低、无磁性、无毒性、抗腐蚀性和强度高等，可以确保生物适应性和防止外部的挤压或冲击。另外人工耳蜗陶瓷的封装工艺要求很高，而钛合金易于封装，相对就更利于生产的推广。 医用硅胶也有很好的生物相容性，使用后人体不会出现排异反应，但有硅胶过敏史的患者须注意，不适合植入人工耳蜗。

根据欧洲三个大型CI植入中心的报道表明：单耳植入钛金属外壳和陶瓷外壳植人体的CSR一18平均值分别为0．945和0．753，即这些植入体能够在整个儿童听觉言语语言发育的关键时期(2~20岁)连续不断正常工作的概率分别为94．5% 和75．3％ 。儿童双侧植入钛金属外壳和陶瓷外壳植入体的CSR一18分别为 89．3和56．7。

3.磁共振磁场度的兼容性

磁共振成像（magnetic resonance imag-ing,MRI）是近年发展起来的重要的医学影像技术，它包括静磁场、梯度磁场和射频磁场等成分，通过安全有效的磁场，产生高质量的诊断影像。

一般情况下，含有铁磁材料的装置与MRI不兼容，而非铁磁材料，如钛、铂、钽等与MRI 兼容。人工耳蜗的接收刺激器固定在磨出的颞骨骨床内，人工耳蜗植入者进行MRI扫描时， 体内部分的铁磁材料与MRI的磁场相互作用，磁场产生的力可能使接收刺激器扭转、移位，并引起其周围组织损伤等。同时，植入部件的磁铁会受磁共振磁场的影响而退磁，如果植入部件的磁铁退磁，使原本靠磁力互相靠在一起的传输线圈和植入部件分开，人工耳蜗的信息传递则会收到影响。

目前临床所用的核磁共振的一种主要方式超导磁铁，其磁场强度从0.2T到7.0T不等，常见的有1.5T和3.0T。之前，低强度的核磁共振已经可以和人工耳蜗兼容使用，但是精度较低。

4. 手术植入切口

做人工耳蜗手术时，有些家长会因不忍孩子小就得挨刀而犹豫，这样反而耽误孩子的听语创建和复建时机，进而导致人工耳蜗植入后的听能和语言发展仍然不佳。家长会担心植入手术的原因包括手术造成的大伤口及担心手术并发症。常用的手术切口方式都会被报告过与伤口感染有关，无论是早期采用的C形、倒U形、倒J形等大伤口（约15公分），或后来改良的耳后直线形、耳后弧形、耳后微小切口等小伤口（约4.5~6.5公分），都是用来避免切口与置于皮下的人工耳蜗重叠。不管手术切口如何切，不变的定律就是避免切口与植入的接受-刺激器太过接近，根据以往的经验，切口与接受—刺激器之间的距离必须大于1.5公分才比较安全。所以设法缩小人工耳蜗手术的伤口大小以改善伤口外观的同时，也必须要考虑手术进行的顺畅和维持尽可能低的手术并发症率。手术切口太小，则手术视野小角度限制大的关系，反而增加不必要的困难度。目前流行的“微创手术”并不单指手术伤口的大小，主要还包括电极插入时不要损坏耳蜗内的细胞组织、甚至电极本身。另外，植入切口较小时尤其要注意植入体固定到位，以免发生迟发性电极束脱出而影响人工耳蜗的功能。事实上，4.5公分的伤口和6.5公分的伤口愈合后由于头发的遮盖在外观上并没有太大差别。

5.植入部件在头盖骨所需的磨骨量

由钛合金硅胶封装的植入体，有一定的延展性，而陶瓷封装的植入体，缺乏延展性，手术要求的磨骨量不宜太小。除了材料，磨骨量大小也和植入体的体积和患者颅骨厚度有关，经验丰富的医生可以根据患者头骨厚度选择浅植入，磨骨量都可以控制在安全范围之内。

为确保良好的听力重建效果，患者及家庭除了选择合适的人工耳蜗产品和医生，更要调整心态，积极配合做好术后保养和康复训练，祝各位早日回归有声世界！