植入体CSR可靠性是如何衡量的？

                植入体CSR可靠性是如何衡量的？

为了对人工耳蜗的可靠性进行客观的衡量，对所谓的累积完好率（CSR）进行了计算。

CSR完全依照适用于心脏起搏器的ISO 5841- 2:2000 标准进行计算，包括所有设备相关性、医疗和手术源性的植入体故障根本原因。当然，意外事故相关的导致缺陷的原因也包括在内。

以下分类旨在提供更高水平的透明性：

“设备相关的累积完好率”包括意外事故相关的故障根本原因

“设备相关的累积完好率”除外意外事故相关的故障根本原因

扩展CSR包括医疗的、手术的、以及意外事故相关的事件

遵照适用于心脏起搏器的ISO 5841-2: 2000标准

依据现有的投诉报告或依据植入系统的技术调查结果，以植入设备实效模式的分类为基础

包括含意外事故相关性原因在内的设备故障的所有分类

符合欧洲和美国合意讨论的结果

任意给出的时间范围内均考查了设备在至少200人中的使用情况